1. Marc de classificació de tolerància de gruix de 4 bandes

El marc de classificació de tolerància de gruix de 4 bandes per a la tira d'acer inoxidable de precisió cobreix la tolerància de precisió de classe 1 (±0,02 mm), la tolerància estàndard de classe 2 (±0,03 mm), la tolerància comercial de classe 3 (±0,05 mm) i la tolerància de fresat de classe 4 (±0,10 mm). El marc de 4 bandes és l'especificació de contractació estàndard per al fabricant de dispositius mèdics, el fabricant d'estampació de precisió i el taller de micromecanitzat que requereix el gruix consistent per al procés de producció posterior. L'equip d'enginyeria de WowStainless proporciona la documentació del marc de 4 bandes amb la verificació de la capacitat del laminador per classe. Per obtenir referència sobre els productes destacats de WowStainless i l'especificació de tolerància per producte, consulteu laproductes destacatspàgina.

La tolerància de precisió de classe 1 (±0,02 mm) és la primera banda de tolerància que l'equip de compres ha d'avaluar per a la producció de dispositius mèdics. La tolerància de classe 1 admet una taxa de rebuig de producció del 0,5% a l'1% per a l'instrument quirúrgic i l'aplicació del dispositiu implantable. La tolerància de classe 1 requereix un laminador de precisió en fred especialitzat amb el sistema de mesura de gruix en línia per raigs X o làser. L'equip de compres ha de sol·licitar la verificació de la capacitat de tolerància de classe 1 al proveïdor amb l'informe de mesura de gruix documentat.

Els 3 motius per triar la banda de tolerància de precisió de Classe 1 és la segona especificació de verificació que l'equip de compres hauria d'avaluar. Els 3 motius inclouen el compliment de la normativa del dispositiu mèdic (FDA 21 CFR 820 i el sistema de qualitat ISO 13485), la millora del rendiment de la producció (reducció de la taxa de rebuig del 3% al 5% en comparació amb la tolerància comercial de Classe 3) i la consistència del procés posterior (l'estampació, l'embotició profunda i l'operació de micromecanitzat). L'equip de compres hauria d'especificar la tolerància de Classe 1 segons el compliment del dispositiu mèdic i l'objectiu de rendiment de la producció.

Les 3 raons per triar la banda de tolerància del laminador de classe 4 és la tercera especificació de verificació que l'equip de compres hauria d'avaluar. Les 3 raons inclouen la reducció de costos (un 15% a un 25% menys de cost per kg en comparació amb la tolerància de classe 1), la reducció del termini de lliurament (de 5 a 10 dies menys segons la programació estàndard del laminador) i la disponibilitat del grau (tots els graus estàndard, inclosos el 304, el 316L, el 430 i el 17-7PH a la banda de tolerància del laminador). L'equip de compres hauria d'especificar la tolerància de classe 4 per a l'aplicació general industrial i l'aplicació sensible al cost.

2. Comparació general de tires de precisió i tires laminades en fred

La tira d'acer inoxidable de precisió és la variant de major tolerància de la tira d'acer inoxidable laminada en fred amb el laminador especialitzat i el mesurament de gruix en línia. La tira de precisió normalment es troba dins de les bandes de tolerància de Classe 1 (±0,02 mm) a Classe 3 (±0,05 mm). La tira general laminada en fred normalment es troba dins de les bandes de tolerància de Classe 3 (±0,05 mm) a Classe 4 (±0,10 mm). L'equip de compres ha de distingir la tira de precisió de la tira general per a l'aplicació de dispositiu mèdic.

La referència estàndard ASTM A480 i EN 10088 és la segona especificació de verificació que l'equip de compres ha de sol·licitar. La norma ASTM A480 defineix la tolerància estàndard per a la planxa, la làmina i la tira d'acer inoxidable laminat pla. La norma EN 10088 defineix el grau d'acer inoxidable europeu i la tolerància dimensional. L'equip de compres ha de sol·licitar la documentació de compliment de les normes al proveïdor amb la verificació de la banda de tolerància.

3. Impacte de la taxa de rebuig per categoria de dispositiu mèdic

L'impacte de la taxa de rebuig per categoria de dispositiu mèdic és la tercera especificació de verificació que l'equip de compres hauria d'avaluar. La tolerància de precisió de classe 1 (±0,02 mm) normalment admet una taxa de rebuig de producció del 0,5% a l'1% per a l'instrument quirúrgic i l'aplicació del dispositiu implantable. L'instrument quirúrgic requereix la tolerància precisa per a la vora de tall, la superfície de subjecció i l'articulació. El dispositiu implantable requereix la tolerància precisa per a l'acabat superficial, la interacció amb el teixit i la precisió del desplegament dins del cos.

La tolerància estàndard de classe 2 (±0,03 mm) és la quarta especificació de verificació per a l'equip de diagnòstic i el dispositiu de monitorització. L'equip de diagnòstic normalment admet una taxa de rebuig de l'1% al 2% segons la selecció de banda de tolerància. El dispositiu de monitorització normalment admet una taxa de rebuig de l'1% al 2% segons la tolerància del conjunt de la carcassa. La tolerància comercial de classe 3 (±0,05 mm) normalment admet una taxa de rebuig del 2% al 5% per al dispositiu mèdic de consum i l'equip de laboratori.

La classificació de dispositius mèdics per part de la FDA i el marc MDR de la UE és la cinquena especificació de verificació que l'equip de contractació ha d'avaluar. La FDA classifica el dispositiu mèdic en classe I (baix risc, per exemple, embenat elàstic, guant d'examen), classe II (risc moderat, per exemple, instrument quirúrgic, bomba d'infusió) i classe III (alt risc, per exemple, marcapassos implantable, vàlvula cardíaca). El MDR de la UE classifica el dispositiu mèdic en classe I (baix risc), classe IIa (risc baix a moderat), classe IIb (risc moderat a alt) i classe III (alt risc). El grau de la tira de precisió i la selecció de la banda de tolerància s'han d'alinear amb la classificació de dispositius mèdics segons el marc MDR de la FDA i la UE.

4. Selecció del grau d'acer inoxidable per al dispositiu mèdic

La selecció del grau d'acer inoxidable per a l'aplicació de dispositius mèdics de tires de precisió és la cinquena especificació de verificació que l'equip de compres hauria d'avaluar. L'acer inoxidable 304 és el grau estàndard per a l'instrument mèdic general i l'equip de diagnòstic amb una composició del 18% de crom i el 8% de níquel. L'acer inoxidable 316L és l'aliatge de grau mèdic per a l'instrument quirúrgic i el dispositiu implantable amb un baix contingut de carboni (≤0,03%) per a la soldabilitat i la resistència a la corrosió. L'acer inoxidable 430 és el grau ferrític per al dispositiu mèdic de consum i l'equip de laboratori amb un contingut de crom del 16 al 18%.

L'acer inoxidable 17-7PH és el grau d'enduriment per precipitació per a l'aplicació de ressorts i dispositius mèdics d'alta resistència amb una composició del 17% de crom, 7% de níquel i 1% d'alumini. El grau 17-7PH admet l'alta resistència elàstica (fins a 1500 MPa) amb el tractament tèrmic d'enduriment per envelliment. L'equip de compres ha de sol·licitar l'especificació per grau al proveïdor amb el compliment documentat del grau ASTM/EN.

La selecció del grau per l'aplicació del dispositiu mèdic és la sisena especificació de verificació que l'equip de compres ha d'avaluar. El grau 304 admet l'instrument mèdic general, l'equip de diagnòstic i el consumible de laboratori al nivell de cost estàndard per kg. El grau 316L admet l'instrument quirúrgic, el dispositiu implantable i el dispositiu mèdic biocompatible al nivell de cost per kg entre un 30% i un 50% més alt en comparació amb el grau 304. El grau 430 admet el dispositiu mèdic de consum i el dispositiu mèdic sensible als magnetismes al nivell de cost per kg entre un 15% i un 25% més baix en comparació amb el grau 304. L'equip de compres ha de sol·licitar la documentació del nivell de preus per grau al proveïdor.

5. Sistema de mesura de gruix en línia

El sistema de mesura de gruix en línia és la sisena especificació de verificació que l'equip de compres hauria de sol·licitar. El mesurador de transmissió de raigs X admet el rang de gruix de 0,10 a 6,0 mm amb una precisió de ±0,001 mm. El mesurador de triangulació làser admet el rang de gruix de 0,05 a 1,0 mm amb una precisió de ±0,005 mm. El mesurador de transmissió de raigs beta admet el rang de gruix de 0,005 a 0,10 mm amb una precisió de ±0,001 mm. El sistema de retroalimentació de força de rodament admet el control de gruix de bucle tancat amb una precisió de ±0,005 mm.

La freqüència de calibratge del sistema de mesura és la setena especificació de verificació que l'equip de compres hauria d'avaluar. El calibratge del mesurador de raigs X sol ser entre 6 i 12 mesos. El calibratge del mesurador làser sol ser entre 3 i 6 mesos. El calibratge del mesurador de raigs beta sol ser entre 6 i 12 mesos. L'equip de compres hauria de sol·licitar la documentació de calibratge per mesurador al proveïdor amb la traçabilitat documentada del mesurament.

El sistema de control de gruix de bucle tancat és la vuitena especificació de verificació que l'equip de compres hauria d'avaluar. El sistema de bucle tancat normalment utilitza la retroalimentació de la força de laminació, la retroalimentació de la velocitat de laminació i la retroalimentació de la tensió per mantenir el gruix objectiu. El sistema de bucle tancat admet la variació de gruix de ±0,005 mm al llarg de la longitud de la bobina de 1000 metres. L'equip de compres hauria de sol·licitar la documentació del sistema de bucle tancat al proveïdor amb el temps de resposta del bucle de control documentat.

6. Especificació d'acabat superficial del dispositiu mèdic

L'especificació d'acabat superficial per a l'aplicació de dispositius mèdics de tires de precisió és la vuitena especificació de verificació que l'equip de compres ha d'avaluar. La superfície 2B (laminada en fred + pas de pell + decapat àcid) suporta el dispositiu mèdic estàndard amb la superfície llisa i reflectant. La superfície BA (recuit brillant) suporta l'instrument quirúrgic i la tira de diagnòstic amb el mirall i la superfície d'alta reflectivitat. La superfície núm. 4 (acabat raspallat) suporta la carcassa del dispositiu mèdic amb el patró de raspall lineal. La superfície núm. 8 (acabat mirall) suporta el dispositiu mèdic d'alta gamma amb la superfície de reflexió òptica. Per obtenir referència a l'especificació d'acabat superficial WowStainless i la guia de selecció per acabat, consulteu laPàgina d'inici de WowStainless.

La mesura de la rugositat superficial és la novena especificació de verificació que l'equip de compres hauria de sol·licitar. La mesura de la rugositat superficial estàndard utilitza el paràmetre Ra (rugositat mitjana aritmètica). La superfície 2B normalment admet un Ra de 0,1 a 0,3 μm. La superfície BA normalment admet un Ra de 0,05 a 0,10 μm. La superfície núm. 4 normalment admet un Ra de 0,3 a 0,5 μm. La superfície núm. 8 normalment admet un Ra de 0,02 a 0,05 μm. L'equip de compres hauria de sol·licitar la documentació de rugositat per acabat superficial al proveïdor.

7. Rang de gruix segons l'aplicació del dispositiu mèdic

El rang de gruixos per a l'aplicació del dispositiu mèdic és la desena especificació de verificació que l'equip de compres ha d'avaluar. La tira ultrafina (0,05 a 0,20 mm) s'utilitza per a l'instrument microquirúrgic i el component implantable amb la tolerància de precisió de classe 1. La tira fina (0,20 a 0,50 mm) s'utilitza per a la tira de diagnòstic, el consumible de laboratori i el contacte de molla amb la tolerància de classe 1 o classe 2. La tira mitjana (0,50 a 1,0 mm) s'utilitza per a l'instrument quirúrgic i la carcassa del dispositiu mèdic amb la tolerància de classe 2 o classe 3. La tira estàndard (1,0 a 1,5 mm) s'utilitza per al marc del dispositiu mèdic i l'implant ortopèdic amb la tolerància de classe 3 o classe 4.

La selecció del gruix per aplicació del dispositiu mèdic és l'onzena especificació de verificació que l'equip de compres ha d'avaluar. L'instrument microquirúrgic normalment requereix un gruix de 0,10 a 0,30 mm amb la tolerància de classe 1. La tira de diagnòstic normalment requereix un gruix de 0,20 a 0,50 mm amb la tolerància de classe 1 o classe 2. L'instrument quirúrgic normalment requereix un gruix de 0,50 a 1,0 mm amb la tolerància de classe 2. El marc del dispositiu mèdic normalment requereix un gruix d'1,0 a 1,5 mm amb la tolerància de classe 3. L'implant ortopèdic normalment requereix un gruix d'1,0 a 2,0 mm amb la tolerància de classe 3 o classe 4.

8. Especificació de l'amplada i la condició de la vora

L'amplada i l'especificació de la condició de la vora són la dotzena especificació de verificació que l'equip de compres ha d'avaluar. El rang d'amplada estàndard per a la tira de precisió es troba entre 5 mm i 600 mm. La tira d'amplada estreta (de 5 a 50 mm) s'utilitza per al microdispositiu mèdic i el consumible de laboratori. La tira d'amplada mitjana (de 50 a 200 mm) s'utilitza per a la tira de diagnòstic i l'instrument quirúrgic. La tira d'amplada ampla (de 200 a 600 mm) s'utilitza per a la carcassa del dispositiu mèdic i el marc de l'implant ortopèdic. La condició estàndard de la vora inclou la vora fresada (vora natural), la vora de tall (tall de precisió) i la vora desbarbada (vora arrodonida). L'equip de compres ha de sol·licitar la documentació de la condició per amplada i per vora al proveïdor.

9. Llista de comprovació de tolerància de tires de precisió BOFU en 5 passos

Per a fabricants de dispositius mèdics, fabricants d'estampació de precisió i tallers de micromecanitzat preparats per especificar la tira d'acer inoxidable de precisió amb la classificació de tolerància de 4 bandes, la següent llista de comprovació de 5 passos consolida les especificacions de verificació de les seccions anteriors en un únic document d'especificació de contractació.

1. Especifiqueu la banda de tolerància (Classe 1 ±0,02 mm / Classe 2 ±0,03 mm / Classe 3 ±0,05 mm / Classe 4 ±0,10 mm) segons l'objectiu de taxa de rebuig de dispositius mèdics.
2. Seleccioneu el grau d'acer inoxidable (304 / 316L / 430 / 17-7PH) segons l'aplicació del dispositiu mèdic i el requisit de biocompatibilitat.
3. Definiu el rang de gruixos (ultra prim de 0,05 a 0,20 mm / prim de 0,20 a 0,50 mm / mitjà de 0,50 a 1,0 mm / estàndard d'1,0 a 1,5 mm) segons la geometria del dispositiu mèdic.
4. Sol·liciteu l'acabat superficial (2B / BA / Núm. 4 / Núm. 8) i la documentació de la rugositat per superfície (Ra) al proveïdor.
5. Documenteu l'amplada, l'estat de la vora, el MOQ i el termini de lliurament amb el calendari de producció segons les especificacions.

Per als fabricants de dispositius mèdics i els equips de contractació d'estampació de precisió que s'abasteixen de la tira d'acer inoxidable de precisió, els següents recursos de la indústria proporcionen dades de referència creuada sobre els estàndards de tolerància d'acer inoxidable i el marc de compliment de materials de dispositius mèdics. ElASTM Internacionalpublica la norma ASTM A480 per a la tolerància dimensional de plaques, làmines i tires d'acer inoxidable. LaOrganització Internacional per a l'Estandardització (ISO)publica la norma ISO 9445 per a la tolerància dimensional dels laminats plans d'acer inoxidable i la sèrie ISO 5832 per a l'especificació del material dels implants quirúrgics. LaComitè Europeu de Normalització (CEN)publica la norma EN 10088 per al grau d'acer inoxidable europeu i la norma EN 10029 per a la tolerància dimensional dels laminats plans. LaAdministració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA)publica la guia de biocompatibilitat de materials per a dispositius mèdics i la regulació del sistema de qualitat 21 CFR 820 de la FDA.Fòrum Internacional de Reguladors de Dispositius Mèdics (IMDRF)publica la classificació de materials de dispositius mèdics i el marc d'harmonització reguladora.

Per a fabricants de dispositius mèdics, fabricants d'estampació de precisió i tallers de micromecanitzat preparats per especificar la tira d'acer inoxidable de precisió amb la classificació de tolerància de 4 bandes, l'equip d'enginyeria de WowStainless pot proporcionar la verificació de la capacitat per banda de tolerància, l'especificació per grau, l'informe de mesurament del rang de gruix i la documentació de l'acabat superficial per superfície. L'equip d'enginyeria de WowStainless ha donat suport als fabricants de dispositius mèdics amb implementacions documentades a la UE, Amèrica del Nord, Japó i els mercats del sud-est asiàtic. Reviseu WowStainless.catàleg de productes pàgina 3per a la línia de productes de tires de precisió i l'especificació de tolerància, o visiteuPàgina d'inici de WowStainlessper a la cartera completa de productes.

Preguntes freqüents